氟比洛芬凝胶贴膏作为外用镇痛领域的超级大单品，2024年销售额达33亿元，较2015年的3亿元实现十年复合增速42%，占据国内医院外用镇痛处方近90%的份额，是医生首选的外用镇痛贴膏。在集采背景下，如此大的单品已成为各大企业必争之地。泰德制药依靠先发优势占据院端市场近90%份额，形成了强大的品牌与渠道壁垒。
自2020年以来，近30家药企提交上市申请，包括湖南九典、南京海纳、华润三九、云南白药、福元医药、阳光诺和等一众知名企业。大部分处于审评阶段，半数仿制申请被驳回，失败率较高。截至2026年2月，仅3家企业 (北京泰德、武汉法玛星、乐明药业) 成功获批，其中武汉法玛星、乐明药业均有不止一次的上市申请提交记录，审评周期也显著长于一般仿制药，难度可见一斑。多家企业在首次申报未获批准后，也在积极完善相关研究，准备再次申报。该项目的折戟主要在于3个方面：
1、处方组成复杂，辅料较多且部分辅料国内生产工艺、技术并不成熟，核心辅料依赖进口，多数企业对原研处方的解析不够深入，关键辅料采用相近或者类似物替代，导致Q1、Q2与参比制剂不一致，体外释放、透皮等物理性能指标与原研相比有差距，多家因Q1、Q2与参比制剂不一致而撤回。
展开剩余43%2、质量研究不全面，核心性能指标剥离强度、持黏力、冷流等研究控制不足；稳定性阶段，关键质量指标变化趋势劣于参比制剂，杂质研究、控制不充分，包括使用中的稳定性。未严格按照《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第52号）国家药监局药审中心关于发布《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第23号）等深入、细化研究，申报数据不能证明质量一致；
3、BE方案设计有问题，部分企业对方案设计的调研不够充分，采用皮肤药代动力学方案进行BE研究，官方认可的概率极低（学术界存在争议），按现行指导原则需要进行人体药代动力学实验。
随着核心技术被攻克，CDE已有受理号表明CRO正凭借其BD能力进行广泛合作，申报的企业会越来越多，但最终能否顺利获批还要看研发策略和研究数据的扎实程度。
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